2017-07-27 免疫療法將鬆綁

2017年07月26日11:06

免疫細胞治療堪稱抗癌新希望,但尚無法規明確規範處於灰色地帶,衛生福利部今預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,明定細胞及基因治療產品的定義,並規範捐贈者合適性,另也在確保安全狀況下核准暫時性許可證,給癌症末期、無藥可醫的患者治療希望,預計草案將於年底前送行政院。

食品藥物管理署副組長祈若鳳表示,通常有生命危急的患者才會使用免疫細胞與基因療法,過去以《藥事法》規範,並採恩慈條款逐一認定,但這類產品牽涉細胞捐贈者,若處理不當恐有感染風險,因此擬訂定專法管理,目前草案將預告60天徵求各界意見。

祈若鳳說,細胞與基因治療要上市必須通過三期臨床試驗,並通過審核,但有些患者情況緊急,因此設定出暫時性許可證機制,只要確認捐贈者合適性,並使細胞或基因治療產品無傳染性疾病的風險、確保安全性的前提,不一定要完成三期試驗也能核准暫時許可使用。

祈若鳳說,預告期60天結束後,還要經過審查與立法程序,預計將於今年底送至行政院審查。(江慧珺/台北報導)

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